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?質(zhì)量源于設(shè)計
編輯：2022-07-25 11:10:46
近年來，國際上藥品質(zhì)量管理的理念在不斷發(fā)生變化，從“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”到“藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的”，進(jìn)而又到“藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的”理念。這就意味著藥品從研發(fā)開始就要考慮***終產(chǎn)品的質(zhì)量。在配方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制等各個方面都要進(jìn)行深入研究，積累翔實的數(shù)據(jù)，并依此確定產(chǎn)品配方和生產(chǎn)工藝。
根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計和研究階段的控制，簡單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊監(jiān)管。
1.“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，即“檢驗控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，合格后放行出廠。劣勢主要體現(xiàn)在兩個方面：其一，檢驗僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，但畢竟會給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗時只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。
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根據(jù)這種理念上的改變，就要求藥品質(zhì)量監(jiān)管的控制點要逐漸前移，從過去單純依賴終產(chǎn)品檢驗，到對生產(chǎn)過程的控制，再到產(chǎn)品的設(shè)計和研究階段的控制，簡單講，就是從源頭上強(qiáng)化注冊監(jiān)管。
1.“藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的”，即“檢驗控制質(zhì)量”模式，是指在生產(chǎn)工藝固定的前提下，按其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，合格后放行出廠。劣勢主要體現(xiàn)在兩個方面：其一，檢驗僅是一種事后的行為。一旦產(chǎn)品檢驗不合格，雖說可以避免劣質(zhì)產(chǎn)品流入市場，但畢竟會給企業(yè)造成較大的損失；其二，每批藥品的數(shù)量較大，檢驗時只能按比例抽取一定數(shù)量的樣品，當(dāng)藥品的質(zhì)量不均一時，受檢樣品的質(zhì)量并不能完全反映整批藥品的質(zhì)量。
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