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藥監(jiān)局、衛(wèi)健委三定方案出爐
編輯：2022-07-25 10:57:39
8月9日，市場(chǎng)監(jiān)督管理總局、藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會(huì)同時(shí)發(fā)布“三定方案”。
藥監(jiān)局三定：“創(chuàng)新”與“一致性評(píng)價(jià)”劃重點(diǎn)
藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)督管理，研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。
“職責(zé)轉(zhuǎn)變”一欄強(qiáng)調(diào)深入推進(jìn)簡政放權(quán)，減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等審批事項(xiàng)取消或者改為備案；強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管，完善藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量******風(fēng)險(xiǎn)管理；建立上市許可持有人制度，優(yōu)化流程、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加快仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
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“職責(zé)轉(zhuǎn)變”一欄強(qiáng)調(diào)深入推進(jìn)簡政放權(quán)，減少具體行政審批事項(xiàng)，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等審批事項(xiàng)取消或者改為備案；強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管，完善藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強(qiáng)化全過程質(zhì)量******風(fēng)險(xiǎn)管理；建立上市許可持有人制度，優(yōu)化流程、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加快仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)，推進(jìn)追溯體系建設(shè)，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
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